info@vlv-mag.com

Эко-информационный портал

Путь лекарственных средств от лаборатории до регистрации

Как тестируют лекарства?

Приобретая в аптеке лекарство, мы внимательно изучаем к нему инструкцию, и особенно, список побочных эффектов. Насколько безопасно назначенное врачом средство, и как отразится его приём на состоянии организма? Не зря же в народе сильно убеждение «одно лечим, другое калечим»…

Однако современный фармацевтический рынок разительно отличается от советского, ведь качество медикаментов и требования к их безопасности существенно возросли. Сегодня любой фармпрепарат проходит длительный путь от лаборатории до полки аптеки, и лишь 2 % из общей массы попадают в продажу.

Согласно требованиям Минздрава и Росздравнадзора, любой новый препарат обязан быть не только эффективным, но также безопасным, причём, и в долгосрочной перспективе. Недопустимо, чтобы его действие негативно отражалось на любой из систем организма, состав лекарства не может быть токсичным и не должен влиять на репродуктивную функцию. Узнать, удовлетворяет ли новое вещество всем заявленным требованиям, возможно только экспериментальным путём, для чего и существуют доклинические исследования лекарственных средств.

Любой новый препарат обязан быть безопасным

Любой новый препарат обязан быть безопасным, фото WEB

Прежде всего, препарат тестируют на животных со специально созданной патологией и в культуре клеток, в так называемых условиях invitro. На этом этапе лекарство исследуют комплексно, выясняя степень его воздействия на все органы и системы животного. Определяются токсические дозы, способные вызвать гибель испытуемого, а также минимальные, приём которых вызывает терапевтический эффект. В то же время оценивается возможность длительной терапии. Примечательно, что доклинические исследования безопасности лекарственных средств проводятся в жесточайших условиях, исключающих случайную погрешность. Так, если предполагается, что «человеческий» курс лечения будет длиться не более пяти суток, то животному терапевтическая доза вводится не менее месяца.

На доклинической стадии исследований также определяется токсичен ли препарат, вызывает ли он аллергические реакции, влияет ли на иммунный статус и репродуктивную функцию, не провоцирует ли появление новообразований. На этом же этапе изучается фармакокинетика лекарства – его распределение в организме, обработка и выведение.  Когда все испытания завершены, осуществляются гистологические исследования всех органов и тканей животного.

Все препараты тестируются на животных

Все препараты тестируются на животных, фото WEB

Отдельный блок тестов проводится на самках, ожидающих потомство. Он позволяет выявить возможные тератогенные и мутогенные свойства препарата, т. е. его способность вызывать патологии развития плода. Однако стоит отметить, что в этой части исследований существует некоторая погрешность – препарат, не вызвавший мутаций потомства у животных, может совершенно неожиданным образом отразиться на здоровье человеческого плода. В то же время большинство лекарств не проходит тестирование на беременных женщинах, что и объяснят условный запрет на приём многих средств в период гестации.

Перечень необходимых экспериментов универсален для любого препарата за редким исключением. Например, несколько иначе исследуются противоопухолевые средства, а также дополнительно тестируются лекарства, которые будут применяться в педиатрической практике.

Результаты проведенных тестов должны удовлетворять определённым требованиям, и только в случае соблюдения необходимого баланса между риском и пользой, начинаются исследования клинические. Уже по их результатам будет принято решение о возможности регистрации препарата. Если на любом этапе проведения доклинических исследований лекарственного средства было выявлено его несоответствие требованиям безопасности, эксперименты сворачивают. Такому лекарству путь на фармацевтический рынок закрыт.

Лекарства для детей тестируются дополнительно

Лекарства для детей тестируются дополнительно, фото WEB

Кроме того, сегодня препараты, которые уже давно и успешно используются в медицинской практике, проходят дополнительные пострегистрационные тесты. Это объясняется необходимостью приведения досье всех лекарственных средств к единому формату, принятому в Европе.

Недоверие к фармацевтическому рынку в ХХI веке, к сожалению, ещё слишком сильно среди населения не только нашей страны, но и по всему миру. По этой причине небезопасная практика лечения народными средствами, а то и вовсе заговорами, до сих пор приводит людей ко множествам проблем, которых легко можно было бы избежать, вовремя начав медикаментозную терапию. Современный рынок фармпрепаратов наполнен безопасными и эффективными средствами, половина из которых выпускается, в том числе, и в детской форме, разрешённой к приёму даже малышам до года. Потому не бойтесь лекарств и будьте здоровы!

Виктория Романова, Россия, Москва

Статьи